Technológia
Mi az FMT technológia?
Az FMT, vagyis a Fecalis Mikrobiota Transzplantáció, egy áttörést jelentő orvosi eljárás, amely során egy egészséges donortól származó szuszpenziót juttatnak a beteg (recipiens) bélrendszerébe. Itt az élő baktériumok kolonizálják a bélrendszert, helyreállítva ezzel az egészséges bélflórát, eliminálva a CDI-t (Clostridioides difficile fertőzést). A terápia tehát a bélmikrobiom egyensúlyának helyreállítására irányul, amely kulcsfontosságú az emésztőrendszer és az emberi szervezet egészségének fenntartásában.
A donorok kivizsgálásának menete
A donorprogramba jelentkező személyek egy kiterjesztett, betegbiztonsági és orvosszakmai kockázatok, valamint a mindenkor érvényes szakmai irányelvek figyelembe vételével kialakított donorszűrési folyamaton mennek keresztül, mely során a kapott vizsgálati eredményeket belgyógyász szakorvos értékeli. Ezt követően a székletdonáció ellenőrzött körülmények között történik az előzőleg megfelelő minősítést elért donorok által. A 3 hetes donációs ciklus során több széklet biztonsági vizsgálat is történik. Amennyiben bármely vizsgálat eredménye nem megfelelő, a ciklus azonnal leállításra, a keletkezett graftok pedig megsemmisítésre kerülnek. Abban az esetben, ha a ciklus során minden vizsgálat eredménye megfelelő volt, az ebben az időszakban keletkezett graftok felhasználhatóságához a donor újabb, ún. felszabadító vizsgálaton megy át.
Speciális hangsúlyt fektetünk a fertőzéses kockázat minimalizálására, ezért egy legmagasabb progresszivitási szintű egyetemi mikrobiológiai labor és klinikai mikrobiológus csapat gondoskodik a szóbajövő kórokozók legmodernebb nukleinsav amplifikációs tesztekkel kiegészített komplex szűréséről.
A terápia sikeres és biztonságos felhasználásának érdekében tehát a rendszer a teljes folyamatra - a donorszűréstől a transzplantációig - kiterjedő minőségbiztosítási rendszert működtet.
Graftok feldolgozásának folyamata
A terápia alapját képező humán széklet feldolgozása laboratóriumi körülmények között, aszeptikusan történik, egy külön erre a célra, egyedileg kialakított kettős védelmi technológiával és negatív nyomású kabinnal ellátott, szoftveresen vezérelt feldolgozórendszer segítségével. A berendezés a megfelelő védelmi struktúra biztosítása érdekében HEPA, illetve karbon szűrővel ellátott. A készülék a kezelőszemélyzet folyamatos felügyeletével félautomata módon végzi a készítmény validált protokoll alapján történő előállítását és a primer csomagolásba történő kiszerelést. Ezt követően a graftból származó biztonsági minták levétele, a baktériumokat az ultraalacsony hőmérsékleten (-70°C - -90°C) való tárolás negatív következményeitől védő ún. krioprotektáns hozzáadása, illetve a fagyasztózsák légtelenítése biohazard lamináris fülke alatt történik.
A folyamat során kiemelt hangsúlyt fektetünk nem csak a betegek hanem a teljes állású, magasan képzett szakszemélyzet védelmére, akik a feldolgozást speciális képesítést követően kiemelt személyi védelmi technológia (speciáis légzésvédő készülék) mellett látják el.
Mi történik a graftokkal a gyártástól a felhasználásig?
A feldolgozás után megtörténik a graftok másodlagos csomagolása, majd megkezdődik a riasztórendszerrel ellátott, kontrollált körülmények közötti - ideiglenes - tárolásuk ultraalacsony hőmérsékleten. A laboratóriumban több dedikált hűtőszekrény is rendelkezésre áll. Ennek köszönhetően van lehetőség a donációs ciklus végén történő felszabadító vizsgálat eredményeinek megérkezéséig a graftok elkülönített, karanténos tárolására. Megfelelő eredmény esetén felhasználásukig áthelyezésre kerülnek végleges tárolási helyükre, ahol maximálisan 12 hónapot tölthetnek.
Hogyan zajlik a terápia?
A feldolgozott székletet tartalmazó graft betegbe bejuttatása történhet naso-jejunális szondán vagy colonoscop munkacsatornán keresztül. A folyamathoz minden esetben biztosítunk steril egyszer használatos eszközöket ami kompatibilis mind a két bejuttatási módszerrel.
A transzplantációs csomag az alábbiakat tartalmazza:
- háromszoros csomagolású, speciálisan erre a célra kifejlesztett steril zsákok
- cseppmentes csatlakozási mód
- speciális egyszer használatos, sterilizált csőkészlet
- steril fecskendők
- használati útmutató
- hőntartó csomagolás
Hamarosan elérhetővé válik a terápia kapszula formában történő alkalmazása is, mely duplán kapszulázott, gyomornedvnek ellenálló, speciálisan erre a célra kifejlesztett kiszerelés.
A kapszulák liofilizált, humán, instestinalis microbiomot tartalmaznak.